核酸先導設施

 

 

關於我們

 

本設施在SARS-CoV-2多種變異株疫苗開發方面，已成功研發了單一和雙價疫苗，包括原始株、Alpha、Beta、Delta、Omicron和Hybrid mRNA疫苗，並於臨床前動物實驗中獲得顯著的防疫功效和安全性驗證。

 

此外，我們建立了國內首個完整串聯且可放大的mRNA及mRNA-LNP 製程和符合業界要求之品質管制分析平台。我們採用了業界藥物開發的製程概念和工藝，使得製程參數易於放大，並降低了研發和量產製造之間的技術隔閡。我們目前已成功完成了小規模的mRNA-LNP產品生產，並已開發了相關的純化製程，同時建立了20多項Drug substance (DS)和Drug product (DP)的QC檢測技術，以確保提供高品質的mRNA和mRNA-LNP產品。

 

本設施致力於滿足客戶需求，針對不同性質、長度和序列的mRNA藥物進行製程關鍵參數的最適化調整，以實現高回收率、減少副產物產生。同時亦提供研究規模的高品質mRNA和mRNA-LNP，讓更多基礎研究可以探索其臨床應用。另一方面，全面性的QA管理，可確保在符合GMP原則下運行的生產和品質分析作業，能符合法規的要求，以提供客戶優質的產品生產和分析服務。

 

 

 

 

服務內容:

核酸先導設施提供多項服務項目，涵蓋了核酸的生產及脂質奈米粒子包覆和產品之品質分析，以支援基礎研究、臨床試驗和產品開發。

 

 

生產服務:

 

• mRNA生產：小量R&D需求 (規格< 1 mg)及大量生產(規格1 ~ 30 mg)。
• mRNA-LNP製備：使用微流道技術進行脂質與mRNA的奈米粒子顆粒製備。
• 客製化生產製程： 依據客戶要求調整生產的規格與等級，包含不同mRNA的生產與純化條件最適化，以及最適合脂質的選擇，以滿足不同需求。

 

 

品質分析服務:

 

• 品質分析測試： 提供檢測技術，確保mRNA和LNP的質量符合藥典或業界規格，包括純度、完整性、含量和雜質測試。
• 穩定性測試： 通過穩定性測試評估mRNA和LNP的保存期限和適當儲存條件。
• 法規遵循和文件支援： 提供必要的IND文件和數據，以支持法規機構的審核和批准過程。

 

核酸先導設施 --- 聯絡我們

林音秀 專案經理

E-mail : serinalin@gate.sinica.edu.tw

TEL: 02-7750-5876